LEAK-SUS一次性储液袋完整性测试仪的介绍

　　）已广泛应用于原料药配制、细胞培养、缓冲液存储等环节。其中，一次性储液袋、一次性生物反应器及细胞工厂等柔性容器因其灵活性强、交叉污染风险低而备受青睐。然而，这些系统的直接关系到无菌保障、产品纯度及最终药品安全性。任何微小泄漏都可能导致微生物侵入或物料污染，因此使用前后的完整性测试已成为制药企业质量控制体系中的关键环节。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-SUS一次性储液袋完整性测试仪，专为一次性系统（SUS）的完整性检测而设计。该仪器采用经典的压力衰减法原理，能够高效、可靠地完成使用前验证及使用后复核，助力企业满足日益严格的GMP要求及相关法规指导。

　　压力衰减法属于无损检测技术，其基本原理是将待测容器充入一定压力的洁净气体，稳定后隔离气源，通过高精度压力传感器监测规定时间内系统内部压力的变化量。若存在泄漏，压力会呈现可量化的衰减；反之则保持稳定。该方法特别适合大容积柔性包装（如一次性储液袋），因为它无需浸没液体、无需破坏包装结构，且对不同规格的SUS系统均具有良好的适应性。

　　近年来，随着《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》（药典委相关指导文件）及即将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》等标准的推进，压力衰减法已被明确纳入柔性包装及生物工艺袋密封性测试的推荐技术路径之一。该方法能够客观量化泄漏程度，为制药企业提供可追溯、可验证的检测数据。

　　种测试装置，用户可根据储液袋容积、形状及材料特性快速切换。约束装置适用于防止大体积柔性袋在加压时过度膨胀，无约束方式则适合快速批量检测，兼顾适用范围与使用成本。

　　采用知名品牌气动控制元件，确保测试重复性与准确性，满足微小泄漏的检出需求。

　　支持手动输入或外接条形码扫描仪录入样品信息，操作简便且降低人为错误风险。系统内置多级密码权限管理（四级权限），每位操作人员需使用独立账号登录，确保操作可追溯。测试数据本地永久存储（不可修改、不可删除），支持自动统计与报表生成，完全符合GMP数据完整性要求。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期深耕包装材料物理性能检测领域，已获得50余项专利及30余项软件著作权，并通过ISO 9001质量管理体系认证及高新技术企业认定。公司产品远销全球25个国家和地区，累计服务8000多家实验室。

　　在标准制定方面，三泉中石曾参与GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法起草，并在《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》制定过程中承担压力衰减法与真空衰减法相关附录的技术研究与起草工作；同时也是GB/T 15171-2025包装件密封性能试验方法的主要起草单位之一。这些参与经历为其在一次性系统完整性测试领域的技术可靠性提供了坚实背书。

　　随着生物制药行业对一次性使用系统依赖度的不断提升，LEAK-SUS一次性储液袋完整性测试仪以其专业性、合规性和实用性，为制药企业构建完整、可靠的密封性质量控制方案提供了有力支持。该仪器帮助用户在生产前预防潜在风险、使用后快速验证系统状态，从而更好地保障药品全生命周期的质量与安全。

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